1. 负责小试规模实验设计和执行，以支持偏差调查，物料变更和新技术引入。
2. 技术转移与验证管理：负责新产品技术转移与工艺验证的方案制定与执行，协调研发与生产部门，确保转移过程顺畅并符合法规要求。
3. 生产支持与偏差管理：为生产线提供高级技术支持，主导关键偏差的调查、分析与CAPA措施制定，确保生产问题得到有效解决。
4. 工艺优化与监控：负责监控生产工艺数据，识别优化机会并推动改进项目，参与关键工艺变更的评估与实施。
5. 注册申报CMC支持：负责药品上市申请中CMC部分技术资料的准备、审核与交付，确保申报内容符合相关技术要求。
6. GMP文件体系维护：组织编写、审核与维护生产工艺相关的GMP文件，确保文件体系的准确性、合规性与及时更新。
7. 注册申报CMC支持：负责药品上市申请中CMC部分技术资料的准备、审核与交付，确保申报内容符合相关技术要求。

1、 硕士及以上学历，免疫学、细胞生物学等相关专业。
2、 3年以上细胞治疗或生物制药行业技术经验（MSAT/工艺开发优先）。
3、 精通CAR-T生产工艺与cGMP规范，具备技术转移实战经验。
4、 擅长问题解决与技术写作，英语流利。
5、 具备团队协作精神和严谨的质量意识。
6、 具备细胞实验操作和流式检测能力。
7、 具有生物统计学相关技能，能进行试验统计分析。