岗位职责

- 全面负责临床研究项目的整体规划、统筹推进与全流程管理，覆盖肿瘤或者非肿瘤的多个治疗领域，涵盖Ⅰ-Ⅲ期临床研究，确保项目严格遵循GCP、国内外法律法规及公司SOP，保障项目质量、进度与受试者安全。
- 主导临床研究方案、研究者手册、知情同意书等核心文件的撰写、审核与优化，结合不同治疗领域疾病特点及临床需求，优化研究设计，协调医学、统计、注册、研发等跨部门资源，推动方案高效落地。
- 负责临床研究中心的筛选、启动、日常监查与关系维护，建立并维护与核心临床机构、研究者的良好合作关系，及时解决项目实施过程中的医学疑问、方案偏离等问题，保障研究顺利开展。
- 统筹临床研究数据的医学核查、分析与解读，负责不良事件及严重不良事件的评估、上报、跟踪与处理，建立完善的风险管控机制，切实保障受试者权益与安全。
- 主导与监管机构（NMPA等）、伦理委员会的医学沟通工作，负责临床研究相关注册资料中医学部分的撰写、审核与提交，全力支撑产品注册申报与获批进程。
- 跟踪各临床领域前沿研究动态、行业政策及技术进展，结合公司产品管线规划，提供专业医学建议，为公司研发战略制定、产品布局提供核心支撑。
- 负责跨部门协作，协调研发、市场、销售等团队的医学需求，提供专业临床学术支持，传递产品临床价值，助力产品市场推广与拓展。

任职要求

- 临床医学专业，硕士及以上学历，持有执业医师资格证书，具备临床医师工作经历，熟悉至少1-2个临床领域（含肿瘤/非肿瘤）的诊疗规范与临床需求。
- 3年以上临床研究相关工作经验，具备Ⅰ-Ⅲ期临床研究全流程管理经验，有主导核心临床研究项目经验者优先。
- 拥有外资医药企业与民营企业双重工作经历者优先，熟悉不同企业运营模式及临床研究体系，具备跨体系整合与跨场景工作适配能力。
- 精通GCP及国内外临床研究相关法律法规、行业标准与准则，具备扎实的临床研究合规管理与风险控制经验。
- 具备出色的项目统筹管理、跨部门协调与问题解决能力，能有效整合多方资源，推动复杂临床项目高效落地。
- 具备良好的领导力、责任心与职业素养，抗压能力强，能适应快节奏、多元化的工作场景与工作节奏。