1. 偏差及CAPA管理
1.1 负责偏差管理及相关工作，包括：
 偏差流程日常执行的管理
 对偏差相关的效率指标进行监控，包括指标的统计，指标的分析，具备分析及总结能力，不断提升偏差管理
 组织偏差发生时应急措施的制定及审核
 组织协调偏差调查，能对偏差调查思路给予实际意见
 负责偏差报告撰写，偏差报告审核，对相关CAPA的制定给予实际意见
 组织偏差相关培训及带教，提高团队的偏差处理能力
1.2 负责纠正与预防（CAPA）管理工作，包括：
 CAPA流程日常执行的管理
 对CAPA相关的效率指标进行监控，包括指标的统计，指标的分析，具备分析及总结能力，不断提升CAPA管理
 CAPA计划审核，措施的跟踪确认，有效性回顾审核确认等
 组织CAPA相关的培训及带教，提升CAPA流程的合规性及效率

2. 体系相关工作
2.1 参与产品全生命周期质量风险管理，如风险识别、风险评估、风险控制等；
2.2 参与工作职能板块外质量活动，如变更控制、文件制修订、质量体系培训、退货、投诉、召回等
2.3 参与公司GMP审计，包括公司开展的自检及官方GMP检查等
2.4 定期汇总并分析所需的质量指标，并汇报产品质量管理委员会与集团公司。
2.5 负责工作职能板块内年度质量回顾相关工作。
2.6 参与工厂质量文化的推广，提高员工的质量意识
3. 日常质量管理
3.1 负责生产现场突发情况的处置，协调沟通各部门完成异常事件及时处置，避免风险扩大；
3.2 负责带领团队完成生产基地偏差事件的处置、调查及跟踪，确保及时完成偏差调查处置及预防措施制定，并及时关闭偏差；
3.3 参与日常记录审核发放工作，确保记录准确发放；
3.4 参与血样放行、产品发运监控、批生产监控、日常巡检等工作
3.5 参与不合格品的处理及管理
3.6 参与产品批生产记录的审核，并出具审核结论。
4． 完成上级领导交办的其他工作。
5. 遵守公司的EHS和生物安全规定，定期参与公司EHS组织的培训和应急演练。

1. 生物技术、生物工程、药学或相关专业本科及以上学历，有5年以上药品GMP生产/质量管理工作经验，并有至少3年以上QA现场质量管理工作经验，有生物制品或细胞治疗产品经验优先，有偏差及CAPA管理工作经验优先。
2. 熟悉国内（NMPA）和国外（FDA/EU/ICH）等相关GMP法规。
3. 良好的文字撰写能力和计算机操作技能，包括Microsoft Word, Excel, Powerpoint。
4. 具有较强的责任心和原则性，工作积极主动、具备良好的沟通交流能力。
5. 良好的团队管理能力，并有较好的抗压能力。