1、承担创新药物项目（化学药品）的质量研究工作，制定原料药质量研究策略；
2、指导/跟进CRO和CDMO质量研究工作，对项目研发和生产过程中出现的分析相关技术
问题进行分析，提出解决方案并及时落实。根据需要，前往研发或生产现场协助和督导项目
进行；
3、负责质量研究相关文件的起草、审核，包括原始记录、分析方法、质量标准、方法开发
报告、验证方案/报告、杂质研究等文件；
4、分析实验室SOP的起草及建立，指导分析人员进行质量研究工作，包括原料药工艺开发
的分析支持，分析方法开发、验证、转移等；
5、中英文药品注册申报资料的撰写；
6、参与调研、评估、筛选合格CRO/CDMO公司。

1、药物分析、分析化学、药学、化学、生命科学相关专业硕士及以上学历，8年以上药品
分析研发相关工作经验，或其它学历具同等经验；
2、熟悉药品注册相关法规、各国药典和ICH指导原则，良好的信息检索能力及专业外语能
力；
3、具备统筹安排项目研究计划、跟进协调项目进度的能力；具备较强的发现问题、分析问
题、独立解决问题的能力；
4、有注册申报资料质量研究部分撰写经验，能独立完成资料撰写及谱图整理等工作；
5、具有高度的责任心，良好的沟通与协调能力及良好的团队管理能力及团队协作意识；
6、熟悉药物研发和生产质量体系的相关要求，有创新药研发经验、国家局研制现场和生产
现场核查经历者优先考虑。