1.负责质量管理体系维护与持续改进工作，修订质量管理文件，根据现行文件管理规定，负责对起草文件的形式审核并监督实施；
2.负责各类文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管和销毁流程；纸质文件的贮存，电子文件的维护；记录的分发和回收；来自受托企业技术文件的维护；
3.负责供应商的日常管理，包括资料审核、资质评定，制定每年供应商审计计划，组织质量审计工作及其他相关事宜。负责评估和审核物料供应商，负责供应商审计跟踪、供应商档案管理、合格供应商名单更新及定期统计汇总报告工作；
4.负责制定对受托生产企业的年度审核计划并实施；包括不限于定期对受托生产企业开展的稳定性考察工作进行审核、报告，跟进受托生产企业与持有品种相关的验证主计划，确保厂房、设施和设备完成必要的确认或验证工作；
5.建立质量风险管理体系，识别产品全生命周期中的潜在风险，推动预防性控制措施落地。
6.支持研发、生产、注册、销售等部门解决质量合规问题，协助新药申报（IND/NDA）的CMC模块撰写与审核。
7.跟踪全球药品法规动态，为员工提供GMP法规、质量工具（如FMEA、SPC）的培训，提升全员质量意识。

1.具有生物、化学、药学相关专业本科及以上学历；
2.具有3年以上药品生产质量管理工作经验；
3.熟悉国内和国际药品管理的法律法规，包括药品上市持有人相关制度；
4.管理能力强、善于沟通、具较强分析判断能力、协助能力。