工作职责
职责:
1) 支持早研和临床前项目大小分子药物体外ADME和体内药代动力学研究,负责药代实验设计、数据总结及解读,发现并解决项目药代研究中出现的问题。参与大小分子成药性评估并对风险提前预判。
2) 负责撰写、审核DMPK相关的IND申报资料,配合完成IND申报工作;
3) 考察药代研究的CRO资质,与CRO技术沟通,跟踪试验进度,监督CRO研究质量和审核研究报告。
任职资格
要求:
1) 药代动力学、分析化学或生命科学相关专业博士或硕士,5年或以上创新药非临床药代动力学研究经验。有大小分子药物IND申报经验者优先。
2) 具有较强的专业知识,熟悉NMPA/FDA小分子和生物药的DMPK相关指导原则;
3) 善于检索阅读文献、设计实验方案、数据解读,善于分析问题解决问题;
4) 具有较强的责任心,工作勤奋,可以独立高效的完成各项工作;
5) 良好的中英文沟通和写作能力;
6) 具有良好的跨部门沟通能力和团队协作精神。