工作职责
1. 支持IIT和IND阶段的非临床药理毒理研究及外部供应商管理
2. IIT/IND阶段的非临床研究方案的审阅、设计、外部专家交流
3. IND及NDA阶段的关键文档（eCTD）撰写、审阅、监管机构的交流
4. 细胞治疗临床研究中转化医学部分的assay开发、验证、临床样本检测，外部供应商管理等临床转化相关工作
任职资格
1. 硕士及以上，药学、细胞生物学、免疫学等相关专业
2. 2年及以上毒理学研究经验，作为申办方或乙方项目主要成员成功申报过生物药或者细胞治疗药物IND的经历，有BLA经历的优先
3. 了解药效安评法规、GLP试验法规要求，熟悉细胞治疗药物的ICH、FDA、NMPA法规要求
4. 有GLP环境下分子生物学/细胞生物学实验技能的优先
5. 良好的外语技能、对内/对外沟通能力和责任心
