1. 文件管理：
 负责公司GMP文件管理、记录管理等规程的维护和执行，确保符合GMP法规要求。
 负责公司DTMS培训模块的日常任务处理及维护
 负责GMP文件和记录的归档管理。
2. 培训管理：
 负责培训管理流程的维护和执行，确保符合GMP法规要求
 公司年度GMP培训计划的制定，组织公司级GMP培训的实施。
 负责人员岗位资质培训后，发放资质证书。
 负责公司AGQ和AOQ评定及台账维护。
 负责公司外部培训资源沟通与申报。
 负责撰写培训年度回顾报告，分析评估年度培训整体情况，根据报告结论提出改进措施。
3. 变更管理：
 负责变更管理体系的运行与维护，确保变更控制管理符合GMP、《药品上市后变更管理办法》、《药品注册管理办法》等法规要求；
 负责变更管理体系的持续改进与优化，通过与各业务部门的沟通与磨合，不断优化变更管理流程，以便更好地满足细胞治疗产品质量管理特点；
 负责组织相关专业人员进行变更风险评估，确保变更评估的充分性、确保变更研究技术工作符合相关技术指导原则；
 负责变更输出措施的追踪，并组织进行变更实施后的有效性评估；
 负责登记变更管理台账，定期汇总分析变更情况，并及时和相关业务部门进行沟通；
 负责变更档案的及时归档；
 负责撰写变更年度回顾报告，分析评估年度变更整体情况，根据报告结论提出改进措施。
4. 自检管理：
 负责自检管理体系的运行与维护，确保符合GMP法规要求；
 负责年度自检计划的制定，协助上级进行自检的组织与实施及CAPA跟进。
 负责撰写自检年度回顾报告，分析评估年度自检整体情况，根据报告结论提出改进措施。
5. 质量风险管理
 负责质量风险管理体系的运行与维护，确保符合GMP法规要求；
 负责年度质量风险管理计划的制定，质量风险台账维护，协助制定质量风险年度计划和年度回顾报告。
 负责撰写质量风险管理年度回顾报告，分析评估年度质量风险管理整体情况，根据报告结论提出改进措施。
6. 召回
 负责产品召回管理体系的运行与维护，确保符合GMP法规要求，
 组织模拟召回的实施，撰写模拟召回报告
7. 投诉
 负责产品质量投诉管理体系的运行与维护，确保符合GMP法规要求
 组织投诉调查处理的实施
8. 协助完成其他质量活动，如飞行检查，GMP检查，年度质量回顾
9. 完成上级领导交办的其他工作。
10. 遵守公司的EHS和生物安全规定，定期参与公司EHS组织的培训和应急演练。

教育背景：
 生物技术、制药等相关专业，本科及以上学历。
工作经验：
 3年以上GMP制药企业质量保证经验。
专业技能：
 熟悉GMP和相关法规要求。
其他：
 本岗位为综合工时制，由公司统一排班，可能会根据工作需要在周末及节假期间上班，公司将安排错峰休假或根据综合工时制支付加班费。
 工作积极主动、认真细致，有较强的沟通和计划组织能力，良好的职业道德和团队合作精神。