1. 负责QC实验室生物分析相关批检验、稳定性考察、物料检验、工艺验证或临床批次残留检验、支持性工作等检验任务的排班、检验进度管理及记录审核。包括但不限于细胞生物学相关的转导率检验、IFN-γ分泌量，ELISA检验、PCR检验、基因组DNA/RNA提取，外观及可见异物检查、生产取样样品分装。
2. 负责实验室支持性检验工作安排，包括但不限于检验用细胞培养（细胞库构建、日常培养维持等）、检验用细胞周期性检验、阳性对照标定、试剂配制等。
3. 负责检验使用的关键试剂的入场检验，包括但不限于流式抗体、检验用蛋白、PCR引物探针、质粒、阳性对照品、ELISA试剂盒等；以及生产相关物料的生物分析相关入场检验等。
4. 负责日常检验排班、收样和收样间设备清洁、留样及样品管理，COA开具，装量计算，产品相关记录管理，检验进度管理及记录审核，记录归档。
5. 负责生物分析组实验室OOS, 和实验室偏差等的调查、分析及跟进和问题解决，及时上报异常情况，从而确保相关质量事件根本原因调查充分，影响全面评估并采取相应整改行动以持续改进。
6. 负责检验SOP、管理SMP、质量标准TS等GMP文件的撰写及升版。
7. 负责检验相关仪器设备的管理及维护，检验相关的试剂耗材的采购及管理，同时保证国产化试剂耗材替代的顺利。
8. 按照实验室规定及相关法规（GMP、GLP）要求等进行实验室日常活动。
9. 支持公司产能扩增项目、新产品/工艺技术转移项目，满足公司业务发展需求。
10. 负责QC的CSV的执行和合规，负责确保本组所有活动产生的数据（电子或纸质）的数据可靠性。
11. 负责生物分析组人员绩效管理和技术指导，建立专业、高效、高质团队，持续支持公司目标达成。建立并持续优化组内人员培训，确保组内所有员工操作前完成相应培训，具备相应操作技巧。
12. 负责生物分析相关方法的趋势分析及回顾。
13. 负责相关验证项目涉及检验的实施。
14. 协助公司完成GMP审计、许可和注册类、IND和NDA等相关药监部门的申报以及检查，确保操作符合相关法规要求。
15. 负责支持本组的预算制定以及成本管理，包含人员工时管理，物料成本管理等。
16. 如需要，协助完成其他QC相关检验活动。
17. 负责完成上级领导安排的其他任务。

教育背景：
 生物、医学、药学、化学等相关专业，硕士及以上学历
工作经验：
 5年及以上CGT行业质量控制生物分析领域（分子或细胞）相关工作经验
 有GMP审计、许可和注册类、IND和NDA等相关药监部门的申报经验
 具备分析方法转移经验
 2年及以上团队管理经验
专业技能：
 熟悉药典及相关法律法规，理解并应用于实际检测工作中
 熟悉分子、细胞和ELISA等检测方法学验证工作
其他：
 良好的写作和沟通表达能力，能处理好跨部门合作问题
 具备一定的抗压能力，良好的职业道德和团队合作精神