工作职责
□ 协助直线上级完成产品的相关模块资料的准备，撰写、校对产品注册所需的资料（包括但不限于CMC、毒理药理实验、临床试验等模块资料），跟进注册进度和检查核查进度，准备审查意见回复等，及时协调解决注册过程中出现的问题；
□ 协助直线上级完成公司产品线各产品全生命周期的注册申报和维护等工作；
□ 跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态，为产品开发策略与注册资料组织等提供法规政策保障；
□ 与药监相关机构保持密切沟通，支持品种申报；
□ 参与产品变更评估以及相应的注册分类确定，完成补充申请等注册工作；
□ 协助进行海外市场开拓。
任职资格
□ 要求生物学或药学背景，本科及以上;
□ 具有5年以上医药行业注册工作经验，有生物药品IND、NDA和补充申请相关技术资料撰写经验者优先；
□ 了解NMPA、FDA、ICH等法规体系，对药政相关法规敏感度高；
□ 了解或熟悉CTD格式/eCTD申报资料系统者优先；
□ 具有良好的沟通能力,有良好的英文口语和写作能力者优先;
□ 工作积极主动，有责任心，爱岗敬业；
□ 有NDA和海外药品注册申请经验者优先
□ 有细胞治疗产品注册申报经验者优先
