1.与监管沟通，参与并建立持续优化的MAH制度下的委托生产质量管理体系，确保符合相应的法规要求，并获得相应生产许可证；
2.参与建立和维护产品、物料的质量标准；
3.与CMO质量部合作，支持CMO 质量管理体系的建设和持续改进以获得相应生产许可证；
4.参与产品生产技术转移和质量控制技术转移工作，并作为质量部代表，支持产品生产技术转移和质量控制技术转移完成，且负责对产品转移过程产生的问题进行评估和判断；
5.按照要求执行委托产品上市放行的相关质量文件审核，确保委托生产的产品符合产品注册和GMP要求，确保生产和检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；
6.负责对CMP生产相关的区域和活动实施驻常监督、负责生产车间、实验室、仓储、公用系统、验证与确认等活动的管理， 且按照要求将重大隐患或者风险上报至MAH管理团队，确保委托生产过程管理符合注册和相关法规要求；
7.负责对委托生产产品的定期抽检活动进行组织、协调和监督；
8.参与并支持委托产品的相关的质量管理活动，包括但不限于：产品、物料质量投诉、产品退货、产品召回、不合格品处理等，确保委托活动的开展符合质量协议的要求；
9.负责MAH周期性质量活动，如产品年度质量回顾报告、药品年度报告等；
10.同时推进非自行生产产品的MAH质量保证体系建设，如驻厂质量监管和产品处置决策，完成质量协议等
11.参与公司内部自检，外部审计以及对CMP工厂的现场审计；
12.负责CMO外部检查或者审计的现场支持以及MAH部分的检查应对；
13.完成上级安排的其他工作；

1.药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
2.至少十年从事药品质量管理的实践经验，至少有5年生物制品工作经验，其中至少三年团队管理经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。有细胞治疗产品质量管理工作经验（重点在CDMO管理、质量体系及质量控制相关经验）优先。
3.可以使用英文作为工作语言进行沟通。出差时间比例：约50%。
4.有MAH体系搭建经验或CDMO行业经验或者在B证公司质量管理经验优先。