工作职责
项目管理
1. 负责工厂建设项目的按计划实施,为项目设计,安装,调试,验证阶段提供专业技术支持。
2. 统筹安排项目技术要求及招标文件的编写,参与安装工程、设备采购等的招标工作。
3. 负责项目实施全过程管理,技术方案制定、现场施工监管、竣工验收及结算。
4. 负责各设备的接收管理工作,配合完成设备安装就位。
5. 参与项目的验证工作,确保所负责验证工作按计划完成。
日常运行
1. 负责公用设施系统的运行和维护,保障蒸汽、生产用水、冷却水、压缩空气等介质的持续稳定供应;管理工厂空调系统运行,保证工厂设施符合GMP生产环境要求。
2. 关注能源(水、电、汽)日常用量变化,根据需求制定节能措施。
3. 统筹安排各设备操作、预防性维保、维修、计量文件的起草工作。
4. 负责组织执行各类设备具体维护、维修工作,协调相关部门落实计划执行。
5. 负责组织部门内质量相关的偏差、变更和CAPA等质量活动。
6. 负责部门组织架构的持续完善、人员招聘、培训及考核、绩效目标制定等工作。
7. 遵守公司各项EHS相关规章制度。
任职资格
1. 本科以上学历,工程类专业(机械、暖通、机电一体化、 电气自动化等)优先。
2. 有10年以上制药、食品、医疗器械类企业工作经验。丰富的项目建设管理及设备设施运行管理经验,有5年以上的的部门或团队管理经验。
3. 有丰富的公用工程系统设计,日常操作,预防性维护和故障排除专业技术知识。
4. 有工艺设备安装、调试,确认和验证等方面的知识和工作经验。
5. 对GMP体系有深入理解,熟悉欧盟GMP、PIC/S、ISPE等相关技术法规及行业规范
6. 有丰富的生物制品或无菌工艺的相关设备设施运行管理经验。
7. 有MAH体系管理经验更佳。