工作职责
-支持临床试验各阶段、各类型的统计分析与科学编程工作。根据项目情况及团队需求,对项目数据进行数据挖掘、深度分析以匹配实际业务需求。
-对于非注册临床、研究者发起临床项目、合作科研项目等可以独立或协助完成统计分析计划的制订,选择合适统计学分析方法,实施编程分析,结果呈现及报告撰写等。
-可以按照注册临床要求独立承担TFL程序开发、QC与交付,确保结果准确、符合监管及内部标准;撰写、维护编程相关文档和标准(如编程规范、宏说明、数据说明、审计追踪表等),确保可追溯性与合规性;负责或协助完成SDTM、ADaM数据集的构建与验证。参与临床研究申报支持,包括Define.xml制作、Reviewer’s Guide撰写等。
-协助团队进行代码复用、流程标准化自动化、质量控制策略优化,持续提升交付效率与一致性;参与系统需求分析、架构设计、模块开发、部署测试与文档撰写,推动工具平台的规范化和产品化;维护与优化统计编程计算环境,协助完成SAS服务器、Shiny Server、MySQL、Git等服务组件的配置与管理;
-参与AI辅助工具或平台的探索和实践,在统计分析、文档处理、交互式查询等场景中推动AI能力的应用落地;能够自主结合项目实践,规划AI或数字化工具,并协调相关资源推动工具落地;具备产品意识与业务理解能力,能够从实际使用场景出发设计解决方案,推动从概念验证PoC到系统落地的全过程。
-积极关注业界新技术、最佳实践,推动团队工具链、技术架构与交付能力持续演进。
任职资格
1. 学历:(生物)统计学,计算机科学,数学,公共卫生学或其他相关科学领域的学士学位或者更高学位(或可等同的)。
2. 工作经验:硕士及以上具备3年以上临床试验统计分析或编程相关经验;本科需5年以上相关经验。
3. 技能和能力:
-熟悉常见的注册临床及非注册临床的试验设计、统计学概念及分析方法;了解预测模型、深度学习、大语言模型等基本概念。
-熟悉CDISC数据标准及其临床试验相关监管要求(如ICH-GCP等),及临床试验设计与实施的基本原理;深入理解统计分析与编程的核心流程、方法和相关概念。
-熟练掌握SAS、R、Python等统计编程语言(其中SAS和R为优先考量)。
-在统计编程领域有lead经验、递交经验、化合物负责人的经验,在临床试验统计分析领域有项目负责人经验或搭建AI/数字化工具经验的优先。
-流利的中英文书面及口头沟通能力。
-熟悉Web端/服务端开发常用技术,具备以下任一能力优先:
Web前端框架(如Vue.js、React);
Python后端框架(如Flask、Django);
R Shiny应用开发与维护。
-了解系统部署与环境管理,包括但不限于:
Linux基础操作与脚本编写;
Web服务与数据库(MySQL)管理;
Git或其他版本控制系统。
-具备团队合作精神,沟通能力强,协同业务方从问题定义出发,设计并开发技术解决方案,确保功能贴合实际场景;
-对数智化技术在统计分析、文档生成、数据交互等场景的应用有所了解。了解Prompt工程、AI模型接入者优先。