1. 放行
1.1. 商业化产品、临床试验用药品、验证批成品、PCTM放行记录审核，包括血样放行记录、批生产记录、批检验记录、批监控记录、批环境监测、批发运记录审核，确保在批准放行前，对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产符合注册和相关法规要求；
1.2. 物料放行记录审核，包括物料验收记录、检验记录的审核，物料放行前经过必要审核，确保合规性；
1.3. 维护产品台账，PCTM台账，物料放行台账；
1.4. 物料、产品和PCTM批记录的整理和归档。
2. 现场监控管理
2.1. 对实验室现场进行季度巡查，包括合规性检查及数据可靠性检查；
2.2. 商业化产品批次监控工作，包括商业化产品血样放行，商业化产品发运监控，健康供体批次血样放行，批次生产过程监控、产品包装/冻存的监控、清场检查等、开产前质量确认；
2.3. 批次相关记录的审核发放，确保记录/标签下发准确无误；
2.4. 生产辅助工序，包括配液、打包等现场操作巡查、清场检查；
2.5. 及时识别生产及实验室现场异常情况并汇报上级主管，协调上级主管沟通各部门完成异常事件及时处置，避免风险扩大。
3. 日常质量管理
3.1. 协助上级主管进行实验室偏差，QC方案报告，QC文件的合规性审核；
3.2. 协助上级主管进行偏差事件的处置、调查及跟踪，确保及时完成偏差调查处置及预防措施制定，并及时关闭偏差；
3.3. 参与质量风险管理，如风险识别、风险评估、风险控制等；
3.4. 参与工作职能板块内质量活动，如变更控制、CAPA、退货、投诉、召回等；
3.5. 参与内外部检查工作，如飞行检查、GMP自检等；

1. 生物技术、生物工程、药学或相关专业本科及以上学历，有2年以上药品GMP质量管理/实验室管理工作经验，并有至少1年以上QA/QC质量管理工作经验，有生物制品或细胞治疗产品经验优先。
2. 熟悉国内（NMPA）和国外（FDA/EU/ICH）等相关GMP法规。
3. 良好的文字撰写能力和计算机操作技能，包括Microsoft Word, Excel, Powerpoint。
4. 具有较强的责任心和原则性，工作积极主动、具备良好的沟通交流能力及较好的抗压能力。