工作职责
□ 协助直线上级完成产品的相关模块资料的准备，撰写、校对产品注册所需的资料（包括但不限于CMC、毒理药理实验、临床试验等模块资料），跟进注册进度和检查核查进度，准备审查意见回复等，及时帮助协调解决注册过程中出现的问题；
□ 协助直线上级完成公司产品线各产品全生命周期的注册申报工作；
□ 跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态，为产品技术资料撰写提供法规政策保障；
□ 获得复星医药政府事务团队的支持，与药监相关机构保持密切沟通，支持品种申报；
□ 参与产品变更评估以及相应的注册分类确定，撰写相关注册申报资料，等；
□ 协助进行药品注册证书维护
任职资格
□ 要求生物学或药学背景，本科及以上;
□ 具有5年以上医药行业注册工作经验，有生物药品IND、NDA和补充申请相关技术资料撰写经验者优先；
□ 了解NMPA、FDA、ICH等法规体系，对药政相关法规敏感度高；
□ 了解或熟悉CTD格式/eCTD申报资料系统者优先；
□ 具有良好的沟通能力,有一定的英文口语和写作能力;
□ 工作积极主动，有责任心，爱岗敬业；
□ 熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，例如《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等，掌握申报品种的具体信息；
□ 协助组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查
□ 有NDA和上市后变更补充申请经验的优先
□ 有细胞治疗产品注册申报经验的优先
