工作职责
1 负责管辖区域临床研究部门区域内监查员的常规培训及日常组织管理工作,为项目及时提供监查员;
2 负责制定管辖区域内监查团队培训计划,进行或安排监查员的培训、带教等;
3 熟悉管辖区域内各临床试验计划及进程,确保所有试验严格按照临床试验方案、SOP、GCP 及其他相关法律法规进行;
4 保障管辖区域内监查经理、监查员内部的高效沟通,督促CRA 按照项目计划按时完成相关项目工作,并及时与CSM 及其他部门人员进行沟通和协调;
5 制定管辖区域的人员招聘计划、人员面试、绩效管理等;
6 负责管辖区域的重点医院机构的关系维护,发掘有潜力的新中心;
7 协助上级主管完善部门建设和人员管理,制定及更新监查相关SOP 及培训资料等对临床试验计划、项目进程、现场核查等问题提供合理化建议。
任职资格
本科及以上学历,医药相关专业优先。
-5 年以上药企临床研究岗位工作经验,有临床研究项目管理和团队管理经验优先;
-具备2 年以上、10 人以上临床监查团队管理经验;
-精通临床研究过程,熟悉ICH、CFDA、FDA 药物临床研究相关的法规政策和指导原则,对于国内外临床研究行业有理解和认识。
-优秀的人员管理、时间管理、项目管理和组织能力;
-优秀的沟通协调、逻辑思维能力和系统化解决问题能力;
-具备丰富的资源配置和流程优化方面能力。