临床药理经理/高级经理(J13072)

  • 成员公司:北京复星医药科技开发有限公司
  • 职位分类:生物制药研发类
  • 招聘人数:1
  • 发布时间:2024-09-27
  • 工作地点:上海市,北京市

工作职责

负责复星医药集团创新药物开发临床药理和定量药理工作,包括
•早期临床开发策略,首次人体试验 (FIH) 设计和剂量选择包括建模模拟分析临床前PK/PD数据;
•早期临床开发PK/PD,推动二期推荐剂量 (RP2D) 的选择包括暴露量效应分析(E-R)建模模拟;
•临床药理人体试验包括食物影响,药物相互作用,代谢产物鉴定,放射性物料平衡,特殊人群如肝肾损伤,血药浓度QT间期延长(C-QT)等;
•主导IND和NDA阶段临床药理和定量药理工作,包括和药监部门沟通 eg. Pre-IND, EOP2, Pre-NDA会议等;
•进口原研中国开发策略制定,PK/PD桥接策略,种族敏感性分析,PK/PD临床药理试验
•推动TPP,产品定位,差异化挖掘和实现;
BD尽调投资项目评估。

任职资格

1、药代动力学,临床药理学、定量药理学、医学或相关专业,硕士及以上学历;
2、4年及以上临床药理学相关工作经验;
3、熟悉临床药理和定量药理常用软件比如Phoenix WinNonlin, NONMEM;
4、熟悉中国GCP和ICH-GCP及相关药品法规;
5、英语读、听、说、写能力良好;
6、良好的电脑应用能力,包括Word/Excel/PPT。