工作职责
1、负责公司疫苗领域产品的全生命周期临床开发,包括适应症定位、临床开发策略和临床路径的制定和实施,对于疫苗产品线规划与实施布局制定切实可行的方案。
2、负责组织疫苗领域相关医学策略、方案讨论咨询会及项目相关的专业性会议。为疫苗产品注册申报提供支持,组织撰写及审核注册申报资料中临床研究资料。
3、负责具体项目的临床试验方案等重要医学文件制定及更新,负责项目医学监查和医学支持等相关的医学策略。
4、作为疫苗产品医学专家,参与公司科研及学术文献的撰写和发表,协助完成公司各类商务工作,协助完成立项、审批等各类医学支持活动。
5、参与疫苗领域KOL、临床医学专家、CDC专家、学术专家关系的建立、发展和维护,与国内外相关研究机构、第三方供应商建立研究合作关系。
6、为公司的战略和BD工作提供医学支持,负责国内外医学信息(包括疫苗安全性信息)和学术动态的整理、评价与解读,参与公司疫苗产品风险与获益的医学评估,负责安全性报告相关的医学分析和审核。
7、负责组建疫苗产品医学团队,并对团队进行培育及管理。
8、为公司疫苗产品不良反应事件监测数据提供医学分析与评估。
任职资格
1、硕士以上学历,公共卫生、预防医学、流行病学、免疫学、临床医学等相关专业。
2、十年以上药品临床开发相关经验,其中至少五年以上疫苗产品的临床开发经验,至少主导过一个产品的临床研究并成功上市。
3、有各级CDC疾病控制和流行病研究工作经历者优先考虑,有传染病相关医生背景优先考虑。
4、熟悉GCP等临床临床试验法规、指导原则,对疫苗政策、疫苗行业发展态势有敏锐的洞察力。
5、文字撰写和口头表达能力良好,学习能力强,有较好的英语读写能力,能查阅英语文献。有海外临床开发工作经历是加分项。